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发布:芜湖广告企业 | 时间:2015年07月02日

央广网北京7月2日消息(记者潘毅 车丽)据中国之声《新闻纵横》报道,较近两天,“酮康唑口服制剂因为存在严重肝毒性,被国家食品药品监督管理总局紧急叫停”的消息在网上被广泛转发。记者查阅相关文件发现,国家食药监总局6月25日发布的公告显示,酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回、销毁。

  提到“酮康唑”这个名字,一些朋友可能并了解这是什么药。其实,仔细观察治疗皮炎、脚气的软膏配方表,就很容易发现酮康唑的身影。那么,这次国家食药监管总局叫停酮康唑口服制剂,影响范围有多大?除口服制剂外,其他仍在销售和使用的软膏、洗剂等同样含有酮康唑成分的药品,又会不会给人体造成伤害?

  在北京、江苏、山东等多地药店,在售的酮康唑药品大多为软膏和洗剂。金象网上药店客服人员表示,暂未接到酮康唑口服制剂召回通知。

  药店客服人员:酮康挫口服的我们现在没有货,其他的包括软膏啊、洗剂啊都有在销售。因为我们还没有接到这样的通知,厂家现在也没有联系我们。

  淄博市中心医院北院皮肤科主任蒲蔚表示,酮康唑口服制剂目前临床并不常用。

  蒲蔚:口服液多少年都没有用的了,就是生产也不用了,吃的时候要防止对肝脏的损伤,买不到了。十年前还有用到的,一百个人九十个没有事,但是一旦出一个就是比较大的副作用了,所以说都不用了。

  酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

  通知要求,即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,国家食药监管总局公布的7家酮康唑口服制剂生产企业中,南京长澳制药有限公司今年已没有酮康唑口服制剂的生产记录。

  记者:今年都没有生产过是吗?

  南京长澳:对,今年都没有生产过,长澳根本是好多年都没生产过。

  同样在名单内的南京白敬宇制药有限责任公司表示,去年生产的酮康唑口服胶囊目前已经在全国范围启动召回。

  南京白敬宇:按照通知的要求,现在都停止生产了这个东西,现在在仓库的都不发货了,已经发出去的就通过销售网络召回系统,把它召回回来,之后进行销毁,白敬宇已经启动了,都启动了。

  为何此次叫停的只是口服制剂?酮康挫软膏、洗剂是否也会对肝脏造成损伤?

  北京大学公共卫生学院教授周子君:酮康唑(口服制剂)在国内主要一个是片剂一个是胶囊,这个主要治疗真菌,比如说全身反复感染类真菌,所以是抗菌药,膏剂是局部用药,吸收的量没有口服那么大,膏剂相对来说还是比较安全。因为口服吸收主要经过血液,要经过肝脏代谢,所以对肝脏危害比较大的。

  在2011年8月底,国家食药监管总局就曾发布药品不良反应信息通报,提醒“警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性”。为何风险提示早已发布,却直到上月底才要求停止药品的生产、销售使用?中国药学会研究中心主任宋瑞霖表示,药物从发现风险,到较终叫停使用,需要有权衡评估的过程。

  宋瑞霖:一般情况从药物警戒的角度,它是分级别的,任何药物都有安全性的风险,而我们现在要求药品的特性是安全有效质量可控,也就是说,控制是需要一是标准,二是管理,有一些药物会出警告提示,甚至不良反应,但是当不良反应属于偶发性的时候,作为药监部门仅仅是作出警告,但是如果是系统性风险,就要召回或者撤销批准文号。所以层级是不一样的,可能在之前看到警告性的告知,并不等于当时一定达到了需要撤出市场的等级,它是有个演变的过程。

  而在此次发布的公告中,也将叫停原因表述为“认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益。”

  周子君:现在我们讲就是是药三分毒,只要你吃药都会有一定的毒性,治疗的时候就会衡量,毒性是多大,对人体伤害是什么,治疗效果是什么,这个药如果没有其他可替代的药的话,毒性采取措施来预防,但必须去治疗,但是如果有其他替代的药,那这个毒性就不值当了,我就能用其他药来治疗这个病。

  根据公告,召回工作应于7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。宋瑞霖指出,如果患者服用酮康唑口服制剂确实出现问题并有证据证明的话,厂家也要承担责任。

  宋瑞霖:生产企业是质量的前列责任人,首先要承担赔偿责任,但是必须有证据证明你身体的损害和药品的使用是有因果关系的。还需要一个论证的过程。

 

  

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